Klinická hodnocení jsou experimentální studie, které se provádějí na pacientech na základě jejich dobrovolné účasti. Zaměřují se na to, zda je nová léčba účinná, zda je dobře snášena a zda je lepší než jiné používané typy léčby daného zdravotního problému. Bez klinických hodnocení by nebylo možné používat v léčbě nádorových onemocnění stále novější, účinnější a lépe snášené léky.

O zařazení pacienta do klinického hodnocení rozhoduje lékař na základě přesně stanovených podmínek konkrétního klinického hodnocení. To znamená, že ne každý pacient je pro účast v klinickém hodnocení vhodný.

JAKÉ MÁ ÚČAST V KLINICKÉM HODNOCENÍ VÝHODY?

Klinická hodnocení neboli studie poskytují pacientům možnost být léčeni novou léčbou, která ještě nebyla schválena ke standardnímu užívaní, ale může mít potenciál prodloužit život nebo zlepšit jeho kvalitu.

Svou účastí může pacient pomoci nejen sobě, ale i ostatním pacientům tím, že přispěje k lékařskému výzkumu.

Před rozhodnutím, zda se klinického hodnocení účastnit, by se pacient měl seznámit se všemi riziky a výhodami standardní léčby. Standardní léčba je léčba, která je běžně dostupná a schválená. Lékař by ho měl také seznámit se všemi dostupnými informacemi o léčbě sledované v rámci klinického hodnocení a odpovědět mu na všechny otázky, které ho o klinickém hodnocení zajímají.
Léčba v rámci klinického hodnocení je bezplatná.

Pokud se pacient rozhodne klinického hodnocení účastnit, musí před začátkem podepsat informovaný souhlas pacienta s účastí na klinickém hodnocení, ve kterém potvrzuje, že mu byly vysvětleny všechny informace a zodpovězeny všechny otázky.

Důležité je mít na paměti, že účast v klinickém hodnocení je plně dobrovolná a pacient se může kdykoliv během klinického hodnocení rozhodnout svoji účast ukončit.

JAKÉ JSOU PŘÍPADNÉ NEVÝHODY?

  • V rámci klinických hodnocení musí účastníci obvykle absolvovat další krevní testy, vyšetření se snímkováním a vyplnit dotazníky, což může být časově náročné. Důvod, proč jsou účastníci klinického hodnocení sledováni častěji a podrobněji než u standardní léčby, je ten, že u zkoumané léčby se kromě již známých a popsaných nežádoucích účinků mohou objevit i nové.
  • Pokud je klinické hodnocení randomizované (náhodné zařazení účastníků do léčby v rámci klinického hodnocení), není možné zaručit, jestli pacient dostane zkoumaný lék nebo standardní léčbu. Cílem randomizovaného hodnocení je porovnat účinnost a snášenlivost zkoumaného léku s léčbou, která se běžně používá. O tom, která léčba bude pacientovi přiřazena, rozhoduje nezávislý počítačový systém na základě náhody.
  • Pokud pacient dostane nový zkoumaný lék, nelze zaručit, že bude dobře snášený a že bude účinkovat lépe než dostupná standardní léčba. Právě to, jaká bude jeho účinnost a snášenlivost ve srovnání se standardní léčbou je předmětem zkoumání. Předtím, než mohou být účastníci zařazováni do klinického hodnocení, musí každé klinické hodnocení v České republice projít speciálním schvalovacím procesem. Na tomto procesu se podílejí jak etické komise jednotlivých nemocničních zařízení, tak státní regulační orgány.
    Díky těmto postupům je zajištěno, že jsou nové testované přípravky bezpečné a dostatečně účinné na to, aby mohly být testovány v klinickém hodnocení.

NA CO SE ZEPTAT, KDYŽ ZVAŽUJETE ÚČAST V KLINICKÉM HODNOCENÍ

  • Co je účelem studie?
  • Jak dlouho bude trvat?
  • Jaké má účastník povinnosti?
  • Jaké výhody může účast přinést?
  • Jaká jsou rizika, například vedlejší účinky?
  • Jaké typy léčby, vyšetření či testů je potřeba v rámci klinického hodnocení absolvovat?
  • Je možné v rámci klinického hodnocení užívat obvyklé léky?
  • Kde bude účastníkovi poskytována zdravotní péče?
  • Kdo povede léčbu?
  • Jak by mohla účast na této studii ovlivnit každodenní život účastníka?
  • Je možné komunikovat s ostatními účastníky studie?
  • Bude se muset za nějakou část hodnocení platit?
  • Bude účast v klinickém hodnocení spojena s cestovními nebo jinými výdaji, které by měl účastník zvážit?
  • Je možné ze studie kdykoli odstoupit?